ISO13485内审员培训

ISO13485内审员培训时间：2012年04月28-29日

ISO13485内审员培训费用：RMB1600 元 / 人，( 含培训费、教材费、证书费、讲师费、午餐﹑茶水等 )

徐汇校区：上海市中山西路2271号上海商学院（详情请点击进入）　

ISO13485内审员培训咨询电话： 021-60528029 28120688 64604731

报名传真：021-64604731

联系人：李小姐 (13817262650)

E-mail：sqs.training@yahoo.com.cn

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
　　本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

第一天 :

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点

A 、文件要求 B 、过程控制

第二天 : 　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1. 医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　　

A 、指令与体系的关系　　　　　　　　　　　　　

B 、指令与产品标准　　　　　　　　　　　　　

2. ISO13485 内部审核工作的策划　　　　　　　　

3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题

姓名：陆老师
简介：中国质量管理专家，企业实战策划师，国家高级工程师。拥有二十余年企业质量管理实战经历和多年咨询、培训经验。1989年公派日本本田汽车研修两年，先后担任质量科长、厂长、外经委主任、高级咨询师、咨询部经理、审核员、QSA高级审核员等。现任：SQS赛强公司首席 VDA6.3 和 VDA6.5 培训专家。
　　服务企业：东风郑州轻型汽车公司、西门子组件、小松精密模具、日本电波、上海轮胎集团公司、日本兴亚（上海）电子、苏州精工机械、佘姚敏孚、三笠器材、苏州上声扬声器、依多科化工、日本精工技研、上海佳辽线束、摩搪碳制品、日成塑料、苏州上声扬声器、日本精工技研、日成塑料( 上海 )、帕卡兴金、玛克特装饰件、宁波华翔电子、化工部西北橡塑研究院、川田机械、上海通华(GE)自控、上海华晖消防工程、上海腾隆电缆粒料、上海金陵泰克信总公司、上海格瑞特科技、上海港城建筑安装、特意达、上海金纯机械、上海华邦涂料、上海快鹿电线电缆、上海爱迪科技、上海宏达着色剂厂、天地科技、横河石化自控、罗森帕格光纤、华众汽车塑料公司、远轻铝业、上海华新橡塑件公司、无锡美业机械公司、南京橡胶厂、上海飞华交通器材公司、福州钜全配件公司、宁波华普冲件公司、三谷眼镜、帝人制机、美菱股份、日本森尾电工公司等。
　　授课风格：擅长运用通俗易懂的语言，阐述繁杂的标准理论；善于通过亲身策划的实战，揭示复杂的审核过程；长于采用身临其境的案例，指导企业的管理决策。

沪ICP备08106032号

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